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医疗器械许可证办理(办理医疗器械许可证需要什么资料)

更新时间: 2021-12-03 18:47 作者: 58创业 点击次数: 
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所属行业: 窗帘

品牌源地: 北京市

公司名称: 

  申请人提交材料目录医疗器械许可证办理:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》医疗器械许可证办理。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》医疗器械许可证办理。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
  

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
  

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

对申请材料的要求:

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。
  

a、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

b、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

c、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
  

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;

5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
  

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签

出口企业办理医疗器械许可证怎么?

看几类医疗器械呢每类要求都样下面给例子:

开办医疗器械经营企业条件:

、人员:

1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专上学历或级上职称;

2.第三类医疗器械经营企业低于100万元

3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专上学历或级上职称;4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械企业应配备具有定医技资质人员

二、经营场所

1.经营场地:般企业使用面积低于40平方米居民楼能作企业经营场所;零售经营企业必须门面房;

2.仓储条件:般企业使用面积低于20平方米居民楼能作企业仓储场所;

3.经营次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品企业必须具备自行管理仓库仓储条件应符合产品标准规定要求

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怎样办理三类医疗器械经营许可证?

  请参考《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)   第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。   对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理:   (一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请;   (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;   (三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。
  逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;   (四)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。   第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据本办法对申请资料进行审查。
  

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