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一类二类三类医疗器械(一类二类三类医疗器械怎么区分)

更新时间: 2021-12-09 01:14 作者: 58创业 点击次数: 
爱杰仕皮具护理

所属行业: 皮具护理

品牌源地: 广东省

公司名称: 

医疗器械是一种工业产品群一类二类三类医疗器械,由各型产品聚合成医疗器械产业。医疗器械具有多种特点,多设立在卫生机构用于医疗保健活动,其产品类型复杂,所涉及技术范围较广,对人身安全有一定的影响,通过自身作用对人体达到一定预期效果或者辅助效果。

我国的《医疗器械产品注册管理办法》从医疗管理角度将医疗器械分为三类:第一类是指通过常规管理足以保证其安全性一类二类三类医疗器械、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。其中,所有植入人体的产品、放射性治疗设备、呼吸麻醉设备、体外循环设备等均属于第三类。这一分类主要是方便管理部门对医疗器械开展管理工作方便进行的分类,三类的管理力度和使用范围存在较大差异。

另外一类二类三类医疗器械,医疗器械依据用途、占地、大小等还有其他分类。

哪类医疗器械需要临床评价?医疗器械临床评价指的什么?

医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足临床适用范围和使用要求进行确认的过程。最新版的医疗器械监督管理条例规定一类医疗器械不需要进行临床评价;二类医疗器械原则上不需要进行临床评价;三类医疗器械应当进行临床评价,但无严重不良记录且不改变常规用途、通过非临床可证明安全有效的,可以免于临床评价。但免于临床评价的第二类、第三类医疗器械,申请人应当从基本原理、结构组成、性能、适用范围等方面,证明产品的安全性和有效性。

如何区别一类二类三类医疗器械证号?

  第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。  注册号的编排方式为:  ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中:  ×1为注册审批部门所在地的简称:  境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;  境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);  ×2为注册形式(准、进、许):  “准”字适用于境内医疗器械;  “进”字适用于境外医疗器械;  “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;  ××××3为批准注册年份;  ×4为产品管理类别;  ××5为产品品种编码;  ××××6为注册流水号。
    医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件1),与医疗器械注册证书同时使用。第×4××5××××6号×4为产品管理类别;一类1二类2三类3。

怎样办理医疗器械许可证一类?

  经营一类医疗器械不用办证,只要有工商登记即可。 经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证。 经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。 从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过。 可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
   进入登陆页面后,设有专门的操作手册和教程视频下载接口,申请企业可下载使用。 申请办理许可备案事项时,除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理。 注意:1。营业执照如果不是企业,是个体工商户的话,是不允许办理医疗器械经营许可证的。
   (个体)营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是:先到工商局管片的工商所登记、填表,然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级,升级为企业,然后办理组织机构代码证,然后到网上申报。 2。《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
   电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传。 1。 *营业执照和组织机构代码证复印件 2。 *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 3。 *组织机构与部门设置说明 4。 *经营范围、经营方式说明 5。
   *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件 6。*经营设施、设备目录 7。 *经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8。 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9。 *经办人授权证明 10。
   *签字并加盖公章的申请表扫描版 3。许可和备案的区别就是许可必须具有第8项:计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,并有计算机管理系统。

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