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医疗器械分类目录(医疗器械分类目录2021)

更新时间: 2021-12-11 09:59 作者: 58创业 点击次数: 
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谢谢邀请。樱桃番茄对于这个问题没有办法专业回答医疗器械分类目录,因为自己不是属于这个领域的。这边在网上找了一些资料大家可以参考一下~

医疗器械分类目录(医疗器械分类目录2021)

9月4日医疗器械分类目录,国家食药监总局举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》,自2018年8月1日起实施。据了解, 医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。

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新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录医疗器械分类目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。

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新《分类目录》借鉴美国以临床使用为导向的分类体系,参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构,(字版)将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构。增加2000余项产品预期用途和产品描述,将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。

国家食药监总局器械注册司司长 王者雄:合理调整产品管理类别,提升了产业现状与监管实际的适应性,为优化监管资源配置提供了依据。根据产品风险程度和监管实际,对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。

目前,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。新《分类目录》的实施,将对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。

一二三类医疗器械有哪些?要详细目录?

一二三类是国家综合考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素,对医疗器械按照风险程度实行分类管理的结果。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;多数非无菌提供,可重复使用。如:外科用手术器械(可重复使用的不锈钢材质的刀、剪、钳、镊、钩)、医用X光胶片、刮痧板、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;有无菌要求的话需要无菌提供,一次性使用。如:医用缝合针、一次性医用防护服、一次性使用无菌备皮刀、一次性使用压舌板、脑内用钳、激光定位系统、电子血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、无菌医用激光光纤、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:高频电刀、血管吻合器、心肌活检钳、X射线放射治疗系统、植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

具体一二三类产品可通过2017年版《医疗器械分类目录》进行查询。

医疗器械可以分为哪些类?医疗器械?

三类。 第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。 二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。 国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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